藥品穩定性試驗箱

一、產品用途

用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗*選擇方案。

二、產品規格

1.       型號:LHH-150SD 工作室尺寸:D×W×H 500×505×600  外形尺寸630×705×1150

三、藥品穩定性試驗箱技術參數

1.       溫度范圍：0~65℃

2.       溫度偏差：±1℃

3.       濕度范圍：40%～95%R.H

4.       濕度偏差：±3%R.H

5.       溫度波動度：≤±0.5℃ （空載時）

6.       電源電壓：220V±10% 50HZ

7.       功率：1.5/2.5KW

8.       樣品架：3塊/4塊

四、箱體結構

1. 內膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結構，易清潔。

2. 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵部件均采用進口產品。

3. *的風道循環設計，確保工作室風力分布均勻，箱體左側已配25mm測試孔。

五、藥品穩定性試驗箱控制方式與制冷系統

1.采用溫濕度數顯儀表

2.制冷系統：*全封閉壓縮機，制冷系統可自動切換，保證設備長期連續運行。

3.調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。

4.安全保護：獨立限溫報警系統。

５.具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更精確穩定。

五、設備使用環境

1.       環境溫度：5℃～＋35℃

2.       環境濕度：≤50%RH；

3.       性能參數測試在空載條件下為：環境溫度20℃，環境濕度50%RH

六、藥品穩定性試驗箱執行標準

滿足ICH2003Q1A（2）指導原則/GMP2005版中國藥典穩定性試驗條件

1.       加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2.       中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3.       長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

標準：2005版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB 10586-2006